质管部带教老师评语推荐阅读:

指导老师意见

该生实习期间,工作认真，勤奋好学，踏实肯干，在工作中遇到不懂的地方，能够虚心请教；对于别人提出的建议，能够虚心听取。

能够将在学校所学的知识灵活应用到具体的工作中去。

同时该生能够严格遵守我中心的各项规章制度，能与同事和睦相处，表现出较好的团队合作精神和敬业精神。

对质管科科长意见和建议

对质管科科长意见和建议。

希望她能够更好的工作，希望她能够好好地休息，而且要工作认真。

请问：医药公司质管员的工作内容是什么

谢谢

请参考贵公司ISO三层次文件里的《质量管理员职责》文件。

质管员的岗位不因行业而变，有通用性，关键是要了解本行业工作特点。

如果没有相关文件，请参考下面：

质量管理员岗位职责

1.负责制定质量管理工作计划和总结，协助部门领导开展内审和年度外审工作。

2.负责协助部门领导组织、实施体系文件学习、培训工作。

3.负责协助部门领导对质量管理体系文件进行修订。

4.负责对部门体系运行的有效性实时进行监控。

5.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。

6.负责对不合格项的跟踪验证工作。

质量检查员岗位职责

1.做好质量检查工作，认真处理质量缺陷，限期整修。

2.做好交接检查工作。

3.参加季度工程质量检查，对工程质量提出建设性意见。

4.执行首件检查，确保产品加工或制作质量，防止出现批量事故。

5.参加工程质量评定，提供工程质量检测数据及观察项目检验结果。

6.对检查中确定的质量事故，做到及时上报，提出处理意见。

7.严格执行质量保证法。

如何制定护理专业的学习计划

护理专业的学习计划

一、加强护士在职教育，提高护理人员的综合素质

（一）、按护士规范化培训及护士在职继续教育实施方案抓好护士的“三基”及专科技能训练与考核工作

1、重点加强对新入院护士、聘用护士、低年资护士的考核，强化她们的学习意识，护理部计划上半年以强化基础护理知识为主，增加考核次数，直至达标。

2、加强专科技能的培训：各科制定出周期内专科理论与技能的培训与考核计划，每年组织考试、考核2—3次，理论考试要有试卷并由护士长组织进行闭卷考试，要求讲究实效，不流于形式，为培养专科护士打下扎实的基础。

3、基本技能考核：属于规范化培训对象的护士，在年内16项基本技能必须全部达标，考核要求在实际工作中抽考。

其他层次的护士计划安排操作考试一次，理论考试二次。

4、强化相关知识的学习掌握，组织进行一次规章制度的实际考核，理论考试与临床应用相结合，检查遵章守规的执行情况。

（二）、加强人文知识的学习，提高护士的整体素养

1、组织学习医院服务礼仪文化，强化护士的现代护理文化意识，先在护士长层次内进行讨论，达成共识后在全院范围内开展提升素养活动，制定训练方案及具体的实施计划。

2、安排全院性的讲座和争取派出去、请进来的方式学习护士社交礼仪及职业服务礼仪。

3、开展护士礼仪竞赛活动，利用“5.12”护士节期间掀起学礼仪、讲素养的活动月，组织寓教寓乐的节日晚会。

（三）、更新专业理论知识，提高专科护理技术水平。

随着护理水平与医疗技术发展不平衡的现状，各科室护士长组织学习专科知识，如遇开展新技术项目及特殊疑难病种，可通过请医生授课、检索文献资料、护理部组织护理查房及护理会诊讨论等形式更新知识和技能。

同时，有计划的选送部分护士外出进修、学习，提高学术水平。

二、加强护理管理，提高护士长管理水平

（一）、年初举办一期院内护士长管理学习班，主要是更新管理理念、管理技巧及护理服务中人文精神的培养，当今社会人群对护理的服务需求,新的一年护理工作展望以及护士长感情沟通交流等.

（二）、加强护士长目标管理考核,月考评与年终考评相结合,科室护理质量与护士长考评挂钩等管理指标。

（三）、促进护士长间及科室间的学习交流，每季组织护理质量交叉大检查，并召开护士长工作经验交流会，借鉴提高护理管理水平。

三、加强护理质量过程控制，确保护理工作安全、有效

（一）、继续实行护理质量二级管理体系，尤其是需开发提高护士长发现问题，解决问题的能力，同时又要发挥科室质控小组的质管作用，明确各自的质控点，增强全员参与质量管理的意识，提高护理质量。

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（二）、建立检查、考评、反馈制度，设立可追溯机制，护理部人员经常深入各科室检查、督促、考评。

考评方式以现场考评护士及查看病人、查看记录、听取医生意见，发现护理工作中的问题，提出整改措施。

（三）、进一步规范护理文书书写，从细节上抓起，加强对每份护理文书采取质控员—护士长—护理部的三级考评制度，定期进行护理记录缺陷分析与改进，增加出院病历的缺陷扣分权重，强调不合格的护理文书不归档。

年终护理文书评比评出集体第一、二、三名。

（四）加强护理过程中的安全管理：

1、继续加强护理安全三级监控管理，科室和护理部每月进行护理安全隐患查摆及做好护理差错缺陷、护理投诉的归因分析，多从自身及科室的角度进行分析，分析发生的原因，应吸取的教训，提出防范与改进措施。

对同样问题反复出现的科室及个人，追究护士长管理及个人的有关责任。

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2、严格执行查对制度，强调二次核对的执行到位，加强对护生的管理，明确带教老师的安全管理责任，杜绝严重差错及事故的发生。

3、强化护士长对科室硬件设施的常规检查意识，平时加强对性能及安全性的检查，及时发现问题及时维修，保持设备的完好。

四、深化亲情服务，提高服务质量

（一）、在培养护士日常礼仪的基础上，进一步规范护理操作用语，护患沟通技能。

培养护士树立良好的职业形象。

（二）、注重收集护理服务需求信息，护理部通过了解回访卡意见、与门诊和住院病人的交谈，发放满意度调查表等，获取病人的需求及反馈信息，及时的提出改进措施，同时对护士工作给予激励，调动她们的工作积极性。

五、做好教学、科研工作

（一）、指定具有护师以上职称的护士负责实习生的带教工作，定期召开评学评教会，听取带教教师及实习生的意见。

（二）、各科护士长为总带教老师，重视带教工作，经常检查带教老师的带教态度、责任心及业务水平，安排小讲课，了解实习计划的完成情况，做好出科理论及操作考试。

（三）、护理部做好实习生的岗前培训工作，不定期下科室检查带教质量，每届实习生实习结束前，组织进行一次优秀带教老师评选活动。

（四）、增强科研意识，力争年内引进或开展新技术项目1-2项。

（五）、计划制作护理园地网，上传我院护理动态，及时传递护理学习资料，发挥局域网的空间优势，丰富护士的学习生活。

在医药公司质管员需要会做什么?

你好

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请参考贵公司ISO三层次文件里的《质量管理员职责》文件。

质管员的岗位不因行业而变，有通用性，关键是要了解本行业工作特点。

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质量管理员岗位职责

1.负责制定质量管理工作计划和总结，协助部门领导开展内审和年度外审工作。

2.负责协助部门领导组织、实施体系文件学习、培训工作。

3.负责协助部门领导对质量管理体系文件进行修订。

4.负责对部门体系运行的有效性实时进行监控。

5.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。

6.负责对不合格项的跟踪验证工作。

质量检查员岗位职责

1.做好质量检查工作，认真处理质量缺陷，限期整修。

2.做好交接检查工作。

3.参加季度工程质量检查，对工程质量提出建设性意见。

4.执行首件检查，确保产品加工或制作质量，防止出现批量事故。

5.参加工程质量评定，提供工程质量检测数据及观察项目检验结果。

6.对检查中确定的质量事故，做到及时上报，提出处理意见。

7.严格执行质量保证法。

岗位职责怎么写班组长岗位职责

仅供参考

一、目的：制定车间班组长工作职责，规定车间班组长职责与权限、工作内容与要求。

二、范围：适用于生产科车间班组长

三、岗位名称：车间生产班组长

四、直接上级：生产车间主任 五、下属岗位：各工段员工

六、岗位性质：全面主持各自工段生产中的各项工作

七、管理权限：对本班负责范围内的工作有指导、指挥、协调、监督管理的权力

八、管理责任：对所承担的工作全面负责

九、岗位要求：要求其具有较强的技术技能和一定的管理协调能力；有一定本行业现场生产管理经验；有较强的工作责任感和事业心，能吃苦耐劳；能有效激励部属。

十、职责内容：

1.组织和指挥本班组的生产，带领本班组人员按质按量的完成车间下达的任务。

2.督促本班组人员自觉遵守岗位工艺操作，严格执行工艺规程和设备安全操作规程。

3.监督本班组人员的操作，负责本岗位生产过程的质量控制。

4.负责公司的各项规章制度和会议精神在本班组的贯彻执行。

5.接受上级主管的工作指令，做好上传下达，负责本班组各项工作的安排与落实。

6.召集本班组人员做好班前、班中、班后的各项工作。

7.接受公司组织的各项培训，负责本班组不断学习巩固各项安全知识和岗位操作规程。

8.负责复核本班组各项工艺记录是否及时填写，内容是否正确。

9.负责复核本班组的卫生工作。

10.组织本班组人员参加公司举行的各项活动和会议。

11.对本班组的安全工作负责，下班时负责检查工作区内的水、电开关是否关好。

12.听从上级工作安排、汇报真实工作情况。

13.对本班组在生产操作过程中发生的安全、质量责任事故负连带责任。

14.关心员工的工作思想，做好文明生产，促进班组与班组间的团结。

15.对不服从工作安排，不遵守劳动纪律，有意浪费材料及消极怠工者，有权提出批评、教育、情节严 重者上报车间主任处理。

16.在班组开展传、帮、带活动，帮助组员提高业务水平。

17.经常组织组员探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向车间主任反馈建议，提出改进。

18.完成上级交办的其它工作任务。

1、产品质量管理制度具体有哪些

2、产品质量监督检查有哪些种类

产品质量管理制度

第一章：总则

第一条

为提高产品质量，加强工作责任心，减少质量损失，实现有效劳动和长效管理，特制订本条例：

第二条

本规定所指产品质量管理包括质量考核条例、质量事故处理办法、质量评选奖励的制度、群众性质量管理活动制度、质量信息管理制度、合理化建议和动技术改进管理办法、关于新产品试制和鉴定的规定、样机试制管理等。

第二章：质量考核处理条例

第三条

凡产品出厂前，因设计、计划、投料、加工而造成返修、报废的损失费用在1000元以内的，由责任部门承担15%，1000元以上承担10~15%，其中各责任部门所罚款项的80%落实责任者；凡是内外部质量损失，部门领导在收到质量通报后必须落实责任者并于二日内将落实结果书面送交质管处，否则，部门主要领导人负管理责任。

第四条

加强让步率的控制：

1、一分厂按加工产值计算，让步率控制在2%以内，每超1%，扣200元。

2、二、三、五、六分厂让步率应控制在0.7%以内，每超0.1%，扣200元。

五、二分厂每月的整机让步率应控制在15%，对超出部分，质管处汇同分厂分析原因采取措施，对严重超标进行罚款500~1000元。

3、四分厂按加工产值计算，让步率控制在14%以内，每月下降1%，直到2%止，每超1%，扣100元。

（让步率=让步吨位数×单价／全月实际完成产值），调质硬度不合格和淬火硬度不合格按1.3元\/kg计扣，渗碳硬度不合格按2.4元\/kg计扣。

第五条

加强产品检验，凡具备交检条件检验员应及时检查，严禁压检、错检，漏检。

如是过程检的责任扣所属部门，终检责任扣检计处。

过程检、终检员应履行各自的工作职责，在业务上属检计处领导，在问题处理上由检计处裁决。

跨部门的责任处理，不得私自处理。

必须通知相关部门领导，否则由所在部门承担责任。

1、对错、漏检而造成的损失每次扣责任者100~500元。

2、凡办理让步单尚未同意之前而流入下道工序则扣调度员100元。

3、凡零件完工后不经检查流入下道工序，则扣调度100元。

4、凡发现质量问题，不开出缺陷品通知单，一经发现，立即下岗。

5、各分厂过程检验中开出的缺陷品通知单，必须将零件、材料、重量、工时、责任部门、责任者等情况填齐，并于每周一交检计处，分厂过程检验记录卡，必须每月初上交检计处，检计处输入电脑后交质管处。

6、过程检开出的缺陷品通知单，分厂领导必须如数上交检计处，如不交，一经发现，扣责任部门领导500~1000元。

7、严禁擅自更改技术条件、缺陷品通知单、工艺路线单、检验记录、入库单等质量技术文件，一经发现，给予责任人100-200元罚款。

第六条

加强工序过程的质量控制：部门分管质量的领导、过程检、终检员应严格把关。

渗碳前的螺伞必须倒角，轴承烘套严禁用火焰，否则，计扣责任部门每次100元。

第七条

凡错漏下零件目录、材料、生产准备计划扣责任部门100-200元。

第八条

凡产品出厂后用户反映无装箱单或漏发件扣责任部门100-500元。

为确保巴氏合金轴瓦等外购件完好交付用户，外协处、供应处、检计处、经营处应严格办理交接手续，物质到厂后重新包装、固定，并填写我厂标牌，如有失误则扣相关处室的责任者200-1000元。

第九条

各分厂施工员、采购员、外协员无权在路线单上签字，违反规定按100元\/次计扣。

第十条

供应、外协、采购必须在工厂确定的分承包方运作，遇有困难，需另寻分承包方（含物价）必须请示生产厂长批准，否则计扣责任人每次200元。

1、凡是供应、外协、采购造成回厂返修、报废工厂一律不承担任何责任（含材料、运输、工厂损失费用）责任人负责索赔。

采购、外协员对采购协作质量负责，凡是供应、外协、采购物资进厂不经检计处检查，私自投入分厂，一经发现扣责任者每次100元。

2、凡是供应、外协、采购物资回厂后因质量问题影响工厂生产进度和造成重大损失（含整机产品质量）扣责任人100-500元。

3、凡相关部门反映涉及供应、外协、采购回厂物资多次发生质量问题的，质管处会同责任部门进行分析、调查，对责任人进行经济处罚。

因责任心不强发生严重质量事故造成极坏影响者给予下岗处理。

4、协件（A类产品、箱体、轴瓦、包工包料成品、联轴器等）均需有书面技术协议，回厂应有外协检验记录、合格证书。

第十一条

凡产品（零件）在库房或生产现场因运输或保管不善而造成零件遗失、严重锈蚀、碰伤责任部门扣每次100元。

第十二条

千元以上的设备、刃具等质量事故必须在24小时内通报职能部门，万元以上的重大事故必须在1小时内报职能部门、生产厂长。

凡违反此项规定的扣责任部门100-200元。

第十三条

凡经判定报废的零件立即放置隔离区，每周定期由责任部门送交废品库；如另作它用（工装、闷头等）必须办理手续，否则扣责任部门200元。

第十四条

零件投入装配前须入库，凡未入库或未办假入库手续而投入装配则扣责任部门100-200元。

第十五条

研究所须对外来图纸进行方案复审，凡发生关键件报废或整体方案错误，按1条款执行。

第十六条

凡第一次生产中出现的技术问题未及时纠正，重复生产时出现同样问题，则扣责任者100-500元。

第十七条

凡是新品开发、试制产品对研究所及设计人员暂不考核。

第十八条

售后服务人员（含部门委派人员）必须书面详细反映服务情况（产品制令、出厂日期、具体服务内容等）分析问题发生原因，分清双方责任，报检计处、质管处，否则不予报销，对服务中发生费用必须请示生产厂长确认，对方出具回执方可。

质管处根据售后服务处提供的情况介绍通知相关责任部门，责任部门必须认真对待，分析问题，提供书面信息（含让步单凭证），有利于质管处查清责任部门，逐级审批处理。

第十九条

外部损失赔付：

第二十条

造成重大质量事故，责任部门领导除书面检查外，一次性罚款200-500元。

第二十一条

凡在一个季度内发生两起重大质量事故损失均在5000元以上的或一起10000元以上的质量事故的责任人进行离岗培训；凡玩忽职守，工作责任心不强造成重大质量损失或造成极坏影响者，一经发现给予下岗处理。

第二十二条

凡受过各种质量处罚的部门领导和责任人，在处罚后的工作中利用职权刁难或有报复行为的，一经发现，立即下岗。

第二十三条

损失费用计算公式：

1、报废损失=材料费+全部工时×30元\/小时

2、让步损失=让步工时×30元\/小时

3、分承包方造成损失=正品价值或材料费+工时×30元\/小时

4、出厂产品损失=差旅费+天数×40元+“三包费”

第二十四条

其他未作规定的参照有关条款和工厂有关规定等执行。

凡以前发文与本文件内容相抵触的，宣布作废，以本文件规定为准。

第二十五条

本规定的解释权属质管处。

第三章：质量事故处理办法

第二十七条

为加强对质量事故的管理，严格执行“三不放过”（产生质量事故的原因和责任者未分析不放过，质量事故的危害性未分析不放过，应采取的预防措施未分析和制订不放过）的原则，增强全厂职工的质量意识和主人翁责任感，认真执行我厂质量管理的有关规定；严格工艺纪律，不断提高工作质量以保证产品质量，减少和杜绝质量事故的发生，提高我厂的经济效益。

特制定以下办法：

第二十八条

质量事故的定义：

凡设计、工艺、生产制造（运输、储存）检验等过程中，因以下原因造成成品批报废、成批返修、降低等级或降价处理、退货、索赔，对用户造成不好影响或影响生产计划和质量指标完成的称为质量事故。

1、图纸、工艺错误。

2、生产指挥错误。

3、违反工艺纪律。

4、操作不认真负责。

5、检验员漏检错检。

6、设备故障、仪表仪器失准。

7、材料混杂或发错。

8、运输保管不善。

9、管理不善或弄虚作假。

以次充好。

10、工装制造质量及工装管理不善。

11、根据经济损失和影响大小，将质量事故分为以下三类：

12重大质量事故，有下列情况之一者为重大质量事故：

13、直接经济损失10000元以上，或退货索赔经济损失达2万元以上。

14、出口援外产品、造成退货或受到索赔并已造成不良影响。

15、对用户的生命财产造成严重损失。

16、因质量事故造成工厂不能完成月、季或年度生产计划和质量指标的。

第二十九条

较大事故，有以下情况之一者为较大事故：

造成经济损失5000元以上，或退货索赔经济损失达1万元以上的。

废品或返修工时在20小时\/批以上的。

因质量事故造成分厂完不成月份、季度计划或质量指标的。

第三十条

一般事故，有以下情况之一者为一般事故：

1、经济损失在1000元以上，或三包费用1000元以上的。

2、废品或返修工时在50小时经上的。

3、虽不符合上面两条，但有下列情况者：

1）、机加工：成批生产的关键件的关键尺寸3件以上不合格。

一般尺寸5件以上不合格；或成批生产的一般件10件不合格以上情况虽可回用，但影响性能或个观使用的。

2）、铸件：主要件重量在200千克以下、或成批生产20件不合格的。

3）、锻件：与机加工件相同。

4）、热处理件：经热处理的零件（包括工装零件）出现成批开裂、硬度不合格，碳和氮化不合格产生严重变形，而使零件无法返修，或虽返修但影响零件的质量。

第三十一条

质量责任：

1、由于图纸（包括工装、二类工具设备等）工艺文件标准错误造成的质量事故：

图纸尺寸差错：设计和尺寸标注的错误，质量责任设计人员承担70%，审核人员承担30%。

抄写错误，由描图员承担70%，校对承担30%。

2、工艺出现差错：经首检发现，其质量责任由工艺员承担90%。

操作者（四级以上）承担10%。

如工艺出现差错虽经首检未发现和防止，其质量责任由工艺承担70%。

检查员承担20%，操作者承担10%。

如操作员发现错误，提出异议未被接受，操作员不承担责任。

工艺员承担的70%中，工艺编制设计者承担60%，审核者承担30%，会签者承担10%；描图抄写错误，描图员承担70%，校对承担30%。

3、操作者造成的质量事故：

1）、操作者不执行“三按”、“三自”和首检、交检制度或工作不负责所造成的事故全部由操作者本人负责。

2）、在师付指导下操作的徒工，造成的质量事故，由指导的师付负全部责任。

3）、尚未取得操作证的徒工，在无师付指导的情况下，受命于领导各管理人员下达的与本人技术不相称的操作指令进行作业，造成的质量事故，指令者承担70%，徒工承担30%。

4）、因不执行文明生产所规定的制度，导致零件成批磕碰，锈蚀的，由当事人负责。

5）、由于仪表（包括热工）量具未按规定进行周期检定；事故者负30%，责任，工具室负30%责任，仪表组（计量组）负40%责任。

如无工具室的单位，操作者和仪表组各负一半责任。

6）、操作者在生产中发现工艺问题，避免了损失，应有奖励，可做为合理化建议申请计奖。

4、检验人员图纸造成的质量事故：

1）、检验员首检错误造成质量事故，由检验员负60%责任，操作者负70%责任。

2）、零件完工检后发现质量不合格，或下道工序发现上道工序不合格而造成事故者，检验员和操作员负一半责任。

3）、检验中未巡检或巡检错误造成质量事故，检验员负责制30工期责任，操作者负70%责任。

4）、整机出厂后发现质量问题致用户退货、索赔、返修等造成的质量事故，检验员和操作者各负一半责任。

5）、量具和仪表不合格检验员应予封存，如交分厂使用造成的质量事故由有关检验员负全部责任。

6）、由于检验员检测不及时，影响热处理质量而造成事故（分厂应提前与检计处联系），检验员负90%责任，热处理负10%责任。

5、领导和管理人员的质量事故：

1）、因领导（包括厂领导）错误指挥或管理人员错误下达产品指令（包括不具备生产条件而强令下达生产指令），指使操作员违反“三按”要求，造成的事故或管理人员承担70%，操作员承担30%责任。

如操作员提出异议未被接受，由指挥者负责。

2）、因管理混乱或管理员不重视质量，工序完工不交检造成的质量事故，由当事人承担70%，分厂领导承担30%。

3）、因管理混乱或管理员工作失误造成发材料（材料必须有手续，无手续按错发处理）、毛坯、零件或外购等质量事故，由库房或当事人承担全部责任。

6、凡采购员因工作失误，采购不合格的原材料、外购件，标准件和外协员外协的毛坯、零件或工序无合格证，且不合格未经检验就投料，造成质量事故的，由采购员、外协人员承担60%责任，投料者承担40%。

如已交检，检验员工作失误，判断为合格造成事故的，由采购员或外协人员承担60%，检验员承担40%。

7、产品完工未检验开出合格证，分厂就交经营处入库供货，造成用户退货，索赔和返修等质量事故。

由分厂和经营处各承担一半责任，并追查有关领导责任。

第三十二条

工装问题造成的质量事故：

1、工装制造不合格、检验时误判为合格，由此造成的质量事故，由工具处承担50%责任，参加验证的检验员承担10%，工装使用部门和工艺处的有关人员各承担20%责任。

如验证不合格，制造工装经济损失由工具处负担70%，检验员承担30%。

2、使用工装的操作员如使用、保管不当使工装...

首营品种的定义

根据《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号第一百八十四条规范规定，首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

首营品种审核程序是：

1、业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，首先要填写“首营品种审批表”，

2、业务购进部门填zhidao写完“首营品种审批表”之后交由质管机构审核并提出明确审核意见，

3、质管机构提出审核意见后交给分管质量负责人审批，

4、审批完成同意后业务部门就可以进货了。

扩展资料：

首营品种申请的资料：

一、首营企业的合法性资料：

1、药品经营（生产）许可证；2、营业执照；3、税务登记证、组织机构代码证；4、质量保证版协议书；5、法人授权委托书；及授权公司的委托书

6、被授权人资格证书、身份证复印件权；二、首营药品的合法性资料：

1、药品生产批准文件（包括商品名注册批件）；2、药品执行质量标准；3、药品省级质检报告单；4、药品物价批件；三、进口药品的合法性资料：

1、药品检验报告单；2、药品通关证；3、药品注册证。

参考资料来源：百度百科-首营品种

制药企业实施GMP的三要素是什么?

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

一、良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。

谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。

诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的状况下，何来大资金投入

如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，笔者认为，应抓住重点。

就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说，由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求，因而在与药粉直接接触的设备（分装机）、内包材料的清洁消毒设备（洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等）应不脱落微粒、毛点，并易清洁、消毒；在产品暴露的操作区域（无菌室）其空气洁净级别要符合工艺规定，不产生交叉污染．这些是资金投入的重点。

而要做到这点，在新厂房筹建或老厂房改造之前，应在外向有关权威专家进行咨询；在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见，对照GMP的要求，就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑，制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥最大的效能。

而不应本末倒置，在外围生产区域装修上占去较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就简，这将给未来的生产埋下隐患。

二、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。

众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证，同其它事物一样，企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。

从纵向看，各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的，这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。

此后随着GMP实践的不断深入，从中细化出各类具有实用和指导意义的软件─标准操作规程（即SOP）。

发展到今天，GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念，通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际，是否随着时间的推移需要修订，因GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。

有事例表明，一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后，证明达不到预先设想的目的，需要进行修改。

可以说，经过验证的，具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证，是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。

三、具有高素质的人员是关键。

作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。

因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。

如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映，这是因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行，由此可知，人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。

以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作，存在培训面不广，培训内容不深入，没有系统性、持续性的问题。

笔者认为，有必要在企业内部设立一个培训部门，从事全员培训工作，逐步建立和完善各类人员应受到的培训、考核内容，规定其每年受训时间不少于一定学时。

就像需要对各种进厂原辅材料进行检验，符合规定方能使用一样，我们对各类人员也应对其上岗前进行“初验证”，工作一段时间要进行“再验证”，培训到位才能胜任本职工作，

样品管理中的主要内容和要求是什么

内容：对样品的运输、交接、处置、保护、存储、保留和清理等各个环节实施有效控制，保证样品的完整性、可识别性及其妥善处理。

要求：

1、具有足够的均匀性。

仅仅是为了保证技术标准应用效果在不同空间应用的一致性，即满足文字标准中的技术指标的要求即可以了。

但是由于它需要在不同空间中进行量值传递，即不论是在上海还是在北京，不论是在中国还是在美国，在测量一批材料中不同的标准样品时所提供的值就是一致的。

2、很好确定了的。

即要求这个标准值是可靠的。

我们不要求其非常准确只要求应满足文字标准中的技术指标要求。

这里要强调说明的一点是，所谓\"很好确定了的\"的含义之一就是标准样品应具有足够的稳定性，以保证在不同时间中进行量值传递。

即保证其在有效期内是均匀的，可靠的。

扩展资料

样品作为商品的品质代表展示时，代表同类商品的普遍品质，包括商品的物理特性、化学组成、机械性能、外观造型、结构特征、色彩、大小、味觉等等。

1、当样品被作为产品推广展示时，可以使买方对商品的整体特征有个非常清晰的概念和了解。

通常在使用样品表述时，都会辅助文字或图形说明。

同时，作为展示所用的样品与实际交易的商品的品质可以出现差异，买方不能根据样品品质要求生产商或销售商承担责任。

2、将样品品质作为交易中商品交付标准的，卖方要承担交货品质与货样必须一致的责任。

如果交付商品的品质与样品不同的，买方可根据样品标准要求卖方承担责任。

凭样品交易在商品品质比较复杂、描述非常困难的情况下，简单约定：凭样品交易确实比较容易，所以这种模式在现实中经常用到。

但完全依据样品标准来交付商品的情况并不常见，约定商品各项标准都严格与样品一模一样，实践中非常难操作。

通常运用样品标准作为支付依据的，都只是将样品标准作为商品某方面的品质依据，比如：颜色、款式等。

如果生产商制作的商品在货物品质上不能做到完全一样的话，不应为了简便而采用这种支付方式。

参考资料来源：百度百科-样品

参考资料来源：百度百科-标准样品