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关于建设PCR实验室的基本设备与要求

摘要：为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

关键词：PCR实验室

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。

临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条 卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章 实验室设置和验收

第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。

申请时需提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料

第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。

验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。

在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。

第三章 实验室监督管理

第十条 临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。

第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。

经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。

获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。

培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。

培训时使用规定的材。

第十二条 以科研为目的的基因扩增检验项目。

不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。

第十四条 卫生部临检中心按照本方法和《临床基因扩增实验室工作规范》协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。

监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。

第十五条 卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。

在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。

第十六条 卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。

经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

第十七条 对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。

公告所需费用由被公告机构支付。

第十八条 出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。

公告所需费用由被公告机构支付：

（一）开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案 临床基因扩增检验项目的；（二）使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的；（三）在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的；（四）在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的；（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的；（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；第四章 附 则

第十九条 对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验项目的管理，参照本办法执行。

第二十条 卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。

第二十一条 本办法由卫生部负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附：临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准

一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则

（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则

1、试剂储存和准备区

2、标本制备区

3、扩增反应混合物配制和扩增区

4、扩增产物分析区

如使用全自动分析仪，区域可适当合并。

（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。

（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。

工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

二、工作区域仪器设备配置标准

（一）试剂储存和准备区

1、2-8C和-15C冰箱

2、混匀器

3、微量加样器（覆盖1-1000ul）

4、移动紫外灯（近工作台面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

6、专用工作服和工作鞋

7、专用办公用品

（二）标本制备区

1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

2、高速台式冷冻离心机

3、混允器

4、水浴箱或加热模块

5、微量加样器（覆盖1-1000ul）

6、可移动紫外灯（近工作台面）

7、超净工作台

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

9、专用工作服和工作鞋

10、专用办公用品

如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。

（三）扩增反应混合物配制和扩增区

1、核酸扩增仪

2、微量加样器（覆盖1-1000ul）

3、可移动紫外灯（近工作台面）

4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

5、专用工作服和工作鞋

6、专用办公用品

(四)扩增产物分析区

视检验方法不同而定。

基本仪器设备如下：

1、微量加样器（覆盖1-1000ul）

2、可移动紫外灯（近工作台面）

3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）

4、专用工作服和工作鞋

5、专用办公用品

为了对以个特定序列进行PCR做重复检测,需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.

1、样品准备区

这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采

取预防措施：

1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。

2）组织培养物、组织标本和血清样品都带进样品准备间处理，以根据应用的需要提取DNA或RNA。

3）用于样品处理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。

4）DNA样品应该用有专门的防护或正压活塞式移液管操作，以防止在吸取样品时有气溶胶遗留。

5）大体积样品应该用单独包装的无菌一次性移液管吸取。

6）管子打开前都要简短离心以减少气溶胶的产生，而且管子不能用力崩开，这样会产生气溶胶。

7）任何时候都应该穿实验服和带手套，手套要经常更换，尤其在抽提过程中每一步之间都要更换。

实验服要专门用于样品准备间，经常清洗。

2、样品准备和RNA-PCR

RNA-PCR的额外步骤需要额外的样品操作，这样增加了样品之间污染的机会。

为了避免这一问题，反转录一步可以在样品准备区进行。

在RNA-PCR中应用UNG以防止污染的方法也有报道。

3、前PCR区

必须有专门用于准备各种反应的区域，这个区域必须保持干净，而且没有来自克隆和样品准备的污染。

前PCR区必须要有试剂和准备，特别是专门用于前PCR区的正压活塞式移液管。

4、PCR实验室试剂的操作

1）所用的所有溶液都应该没有核酸和（或）核酸酶（DNase和RNase）污染。

2）所有PCR试剂中使用的水都应该是高质量的－新鲜蒸馏的去离子水，用0.22μm过滤的，并且是高压灭菌。

3）在20℃到25℃贮存的试剂建议加点像叠氮钠一类的抗微生物剂，在扩增试剂或样品制备试剂中加入0.025%的叠氮钠不抑制扩增反应。

4）所用试剂都应该以大体积配制，实验一下看试剂是否满意，然后分装成仅够一次使用的量进行贮存。

5）所有试剂和样品准备过程中都要使用一次性灭菌的瓶子和管子。

6）新配制的试剂在用于准备新的标本之前应该加以检验。

7）样品准备和前PCR区所使用的移液管在不使用时都应该小心保存。

5、在前PCR区建立PCR混合物

1）可以把即刻可用的“主混合物”溶液配好、分装并保存在-20℃或4℃，在实验室只涉及到扩增一种或少数几种特异序列时这样做很有用。

2）如果你的实验室使用多套引物，以致于配制包括所有试剂的单一反应混合物不够经济，可以考虑分装保存够一天的PCR成分。

3）作为一个规则，应该保存一套阴性、弱阳性和强阳性对照样品来分析样品配制和PCR前过程的效率和洁净程度。

而且，你也希望通过使用一个已知的弱阳性样品来验证你的样品缓冲液以证明里面不含扩增抑制物。

4）阴性样品要与每组样品同时做，以分析是否存在样品与样品之间的污染以及是否存在PCR产物的污染，阴性对照应该包括核酸以外的所有试剂。

5）当做阳性对照时，有两个理由决定了应该使用最少数量的核酸。

6）由于必须有对照反应，对照模板的特点应该予以考虑。

6、控制污染的方法

已设计出很有力的酶学方法用来消除一种形式的污染—使用UNG，这一技术能有效地消除由PCR产物引起的污染。

另一种控制污染的方法是使用紫外线，这种方法不能完全消除污染问题，但可以将污染降低几个数量级。

7、PCR仪的位置

8、后PCR区

PCR完成以后，需要分析样品并解释数据，应该留出一个专门用于反应后处理样品的地方。

后PCR活动中使用的所用试剂、一次性耗材和仪器都必须是专门用于这一目的，决不能把实验室这一区域的试剂或仪器用于任何前PCR活动。

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PCR实验室污染了怎么处理

出现污染后，我们首先考虑可能是试剂的污染，更换新批号的HBV试剂重新检测后，结果仍为全部标本阳性。

将HBV标本拿到其他正规的PCR实验室检测，结果标本中阴、阳性结果都有，阴性对照是阴性，阳性对照是阳性，说明标本没有被污染将两种批号的HBV试剂拿到其他正规的PCR实验室检测，也显示试剂没有问题。

我实验室用消毒液擦拭工作台面后，打开所有的紫外灯照射一天，将所使用微量进样器、离心管、枪头、手套、记号笔、记录本等都更换掉，再将HBV标本进行检测，结果全部标本仍然为阳性。

用消毒液擦拭工作台面后，打开所有的紫外灯照射一天，将HBV标本重新检测，同时设置了两个阴性对照(A和B)，A 阴性对照为将试剂的反应管从试剂盒中拿，打开反应管的盖子，在空气中暴露10 min，盖上盖子，上机检测；B阴性对照为将试剂的反应管从试剂盒中拿，不开盖子，直接上机检测。

结果是全部标本和A阴性对照为阳性，而B阴性对照为阴性。

至此，虽然还查找不到污染源是什么，但有一点可以肯定，PCR实验室污染是气溶胶扩散而引起的后来经过调查，发现污染是由于本室工一位工作人员在打扫实验室卫生时，用扩增区的扫笤和拖把打扫了标本制备区的卫生引起。

在确定了污染的原因后，我们就开始着手排除污染，每天都打开整个PCR实验室的门窗和排气扇，让整个实验室通风，用消毒液擦拭整个PCR实验室，打开所有的紫外灯照射。

每隔3 d按3．5步骤检测一次，一直这样处理了一个月，A阴性对照才转为阴性。

连续检测三次A和B阴性对照，每次结果都均为阴性，才确定PCR实验室恢复正常。

通常我们对PCR实验室污染的预防是采取隔离不同操作区、分装试剂、改进实验操作等规则，对污染的处理是用稀盐酸擦拭或浸泡；紫外线照射法等]。

而对于实验室的通风方面没有给予足够的重视，为了防止实验区间之间的相互污染，各个实验区间都是尽可能的密闭，从而使得实验室出现PCR产物残留污染的几率增大。

从本次PCR实验室污染排除的过程来看．我觉得污染得以排除的一个关键是通风。

适当的给予实验室通风，可起到空气稀释的作用，有利于PCR产物残留量的减少，加快实验室污染的排除。

临床基因扩增实验室的pcr验收要准备哪些工作

临床基因扩增实验室的pcr验收要准备哪些工作

摘要：为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

关键词：PCR实验室

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。

临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条 卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章 实验室设置和验收

第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。

申请时需提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料

第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。

验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。

在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。

第三章 实验室监督管理

第十条 临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。

第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。

经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。

获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。

培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。

培训时使用规定的材。

第十二条 以科研为目的的基因扩增检验项目。

不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。

第十四条 卫生部临检中心按照本方法和《临床基因扩增实验室工作规范》协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。

监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。

第十五条 卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。

在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。

第十六条 卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。

经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

第十七条 对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。

公告所需费用由被公告机构支付。

第十八条 出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。

公告所需费用由被公告机构支付：

（一）开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案 临床基因扩增检验项目的；（二）使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的；（三）在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的；（四）在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的；（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的；（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；

PCR实验操作注意事项有哪些

1、必须拥有标准的的PCR荧光实验室。

2、检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求

荧光定量PCR仪+实时荧光定量试剂+通用电脑+自动分析软件，构成PCR-DNA\/RNA实时荧光定量检测系统。

3、必须通过国家临床检验中心的验收和认证。

4、检测人员必须通过国家临检中心业务培训并取得合格证书;PCR实验室内工作人员必须参加由国家卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。

PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”。

5、必须在无菌无尘环境下进行操作PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。

扩展资料

PCR实验的应用价值：

能够对患者病情进行科学、准确、实时的掌控，并结合抗HBV与T细胞免疫来打破免疫耐受，阻断肝病病毒复制的疗法、有效的分解肝炎病毒，解决了乙肝病毒易变异、耐药，病毒复制模板难以治疗。

人体免疫耐受状态不易打破等医学难题，能迅速消除临床症状，而且有效抑制乙肝病毒复制，明显加快e抗原、抗体的血清转换速度，杀灭血液及肝细胞内的病毒，为防止再感染提供了长期保护，有效阻断和逆转肝纤维化、肝硬化进程。

参考资料来源：百度百科-PCR实验室

大家好，谁知道建立一个PCR实验室都需要什么设备啊

要全部设备名称急谢谢

具体有什么实验目的

如果仅仅是跑一个PCR+检测的话，设备如下（一套）：PCR仪，价格：5W左右；凝胶成像系统，价格：8-10W；电源、电泳槽、电脑、一套加样器（枪）、2W左右。

这只是最基础的设备。

PCR检测、分子标记等实验足够了。

临床PCR实验室质量保证措施有哪些

1.人员素质

要求实验室工作人员须具备分子生物学基本知识,具备分子生物学实验所需的基本操作技能,能够清醒地认识临床PCR实验操作过程中导致假阳性和假阴性的各个环节，并自觉地按照规范化程序进行操作。

2.房屋设计

由于实验过程中,靶DNA可在包括空气在内的实验环境中存在，并可能污染新的试验系统,所以在实验中应设置不同的工作区进行分区工作，一般地,应将临床标本处理、扩增反应及结果分析,放在不同的分隔开来的房间内进行。

另外,每个房间的物品如抹布、记号笔、加样器等应分开使用。

3.操作规程PCR实验室应根据不同标本和检测目的制订出每一个实验的操作规程。

所有的工作人员都按照统一的操作规程进行操作。

请述如何进行pcr实验室的工作独立分区，pcr实验室分区有哪些要求

要求及功能分区PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用 不同的工作服（例如不同的颜色）。

工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，

四区域分别 1.试剂配制区n2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。

各区的功能是：

1.1.1 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。

1.1.2 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。

1.1.3 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。

1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间最好有一定的间隔。

1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。

1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内：1.4.1 在生物安全柜内操作。

1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。

1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。

1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。

设计要求：PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。

完成一组PCR 实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还 应增加样品粉碎过程。

一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。

对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。

二、组合形式

所谓组合形式PCR实验室,是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域 的形式。

对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体 布局以及屏障系统具有一定的要求。

各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。

试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通 过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通 过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向 室内。

PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺 装好后2600mm处。

如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。

若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。

需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间 比专用走廊更有意义。

各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免 实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。

实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内 壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

主要设备 试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天 平除了要专用外，还应有定期校准。

试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子 生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。

标本制备区 仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等 扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。

扩 增仪需进行校准。

并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。

分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等 洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的.

主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材。

室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污 染、积尘、不易清扫等问题。

结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

标准的四区分隔和气压调节：将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增，产物分析四个独立的实验区。

整个区域有一个 整体缓冲走廊。

每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试 剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区，缓冲区和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上 都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在 传递过程中不受污染（人物分流）。

地面地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。

便于进行清扫，耐腐蚀。

照明灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

在建设的过程中应注意：规范的安装流程和全面的服务流程。

PCR检查是查什么的

PCR是现在实验室常用的技术手段之一。

一般用于病原的检测，分子机制中各基因的检测以及遗传相关的检测。

感染性疾病PCR在医学检验学中最有价值的应用领域就是对感染性疾病的诊断。

理论上，只要样本有一个病原体存在，PCR就可以检测到。

一般实验室也能检出10~100基因拷贝，而目前病原体抗原检测方法一般需要105-7个病原体才可检测到。

PCR对病原体的检测解决了免疫学检测的“窗口期”问题，可判断疾病是否处于隐性或亚临床状态。

定量PCR研究资料已表明，病原体数量与感染性疾病病情的轻重程度、传染性及治疗效果均有相关性。

许多研究表明，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染后，潜伏期长短和临床症状轻重与血液中的病毒量显著相关；也有研究表明，HIV病毒载量低于一定值时，没有传染性。

在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒定量研究中发现，病毒的数量与某些药物的疗效相关。

例如，干扰素治疗对肝炎病毒高拷贝者不敏感，低拷贝者敏感；而有些药物则具有显著降低病毒高拷贝的作用。

肿瘤

癌基因的表达增加和突变，在许多肿瘤早期和良性的阶段就可出现。

PCR技术不但能有效的检测基因的突变，而且能准确检测癌基因的表达量，可据此进行肿瘤早期诊断、分型、分期和预后判断。

几乎所有慢性骨髓性白血病患者都可检测到原癌基因易位导致的BCR\/ABL融合基因形成，定量PCR技术可通过检测BCR\/ABL融合基因的表达确定微量残余恶性细胞存在的数量，以此作为治疗效果和估计复发的危险性的依据。

一些病毒致癌作用也与病毒载量有关，EB病毒载量的FQ-PCR检测结果已被用于鼻咽癌早期发现和随访。

遗传病PCR技术首次临床应用就是从检测镰状细胞和β-地中海贫血的基因突变开始的。

基因的突变和缺失均会引起各种珠蛋白的表达不平衡，用FQ-PCR检测各种珠蛋白基因表达差异，是地中海贫血诊断的有效手段

pcr实验室设计一般从哪几方面入手

考虑到哪些因素

1、主体结构：

目前实验室的主体多为彩钢板、铝合金型材。

室内所有阴角、阳角均采用铝合金R50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。

并且彩钢板结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2、标准的四区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增区及产物分析检测区四个独立的实验区。

整个区域有一个整体缓冲走廊。

每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

3、消毒：

在四个实验区和四个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

4、机械连锁不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

5、地面

地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。

便于进行清扫，耐腐蚀。

没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。

6、照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

另外：

PCR实验室可分为两个大的功能工作区域：核酸扩增前区和核酸扩增后区。

核算扩增前区包括试剂准备间和样本制备间，这个两房间各自独立，不能出现空气互通，这两个房间相对外界气压呈正压状态。

核酸扩增后区包括扩增区和产物分析区，使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，这个两区域可以合并为一个房间。

这个区域如果是分开两个房间，这两个房间也必须是各自独立，不能出现空气互通。

核算扩增后区对外界气压呈负压状态。

‚PCR实验室根据使用仪器的功能合理设置各个工作区域，如采用聚合酶联反应：则设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区四个单独的工作区域，这是最常用的分区方式。

样品需要粉碎处理的，还需增设样品粉碎区；若使用实时荧光PCR法：基因扩增区、基因产物分析区可以合并在一个房间内；采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的全自动化PCR分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并为一个区域，因此PCR实验室原则上设置五个区或四个区或三个区或二个单独的工作区。

ƒ核酸扩增前区和核酸扩增后区可设在一个房间内，但必须在满足下列要求的前提下：

核酸扩增前区实验室内设置两个不同位置的实验区，试剂配置在超净工作台中操作，样品处理在生物安全柜内操作。

在核酸扩增后区使用全封闭的扩增和检测系统，如实时荧光PCR仪等。

每个实验人员使用各自的试剂、耗材、移液器和盛放污染物的盛器。

在实验前后对操作区域和共享器具进行清洁及消毒。

各区域的试剂、器具、仪器和设备为该区专用，不得交叉使用。

三、空气流与压差要求PCR实验室的空气流向必须严格按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区空气压力逐渐递减方式进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。

风速流向不得混乱。

为了保证房间内的压差和避免污染，应在空调面板处写清楚送风机和排风机的开启顺序和关闭顺序，先后顺序不得混乱。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。

一般情况下，试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。

PCR实验室进风由原有中央空调控制的要求将中央空调风口安装到指定定点。

四、实验室面积及设备间距

一般来说各房间的面积没有严格要求，只需能放置所需仪器设备，并且便于人员操作即可，但是有生物安全柜的房间面积不能小于10平米，并且每增加一台生物安全柜，房间就要增加10平米。

各实验室缓冲间的面积一般为1300*（1300或1500）mm为宜，并且缓冲间的面积不能大于实验室房间面积的1\/8。

在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”，实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。

我们在做平面设计的时候，应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。

根据国际人体工程学的标准。

我们做如下的划分以供参照：

实验台与实验台通道划分标准(通道间隔用L表示)

L>500mm时，一边可站人操作；L>800mm时，一边可坐人操作；L>1200mm时，一边可坐人，一边可站人，中间不可过人;L>1500mm时，两边可坐人，中间可过人；L>1800mm时，两边可坐人，中间可过人可过仪器

天平台、仪器台不宜离墙太近，离墙400mm为宜。

为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。

另:实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜，净高宜为2.7米-2.8米，有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米（不包括吊顶）；实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米.普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。

五、洁净装修要求

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

六、工作服要求

在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

工作服应制定清洗周期。

进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。

工作人员离开时，不得将工作服带出。

实验室应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。

七、人流路径与物流路径

进入实验室区域工作人员应该按照以下路径：

公共清洁区—更衣间（更换洁净服）—缓冲间—污染实验区

工作人员退出实验室的路径为：

污染试验区—缓冲间—淋浴间（有条件的可设置）—更衣间—公共清洁区

所有的物品进入实验区必须经过双扉互锁传递窗，利用传递窗消毒后才可进入，实验室内所有物品的也必须经过传递窗才可以传递到实验室以外的清洁公共区。

八、门的开启方向

实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜，PCR实验室净高宜为2.5米-2.7米（不包括吊顶）；实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米.普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。

一般实验室门主要向里开，但如有危险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。

有压差梯度的房间，门的开启方向应朝向正压方向一侧开启；考虑到消防安全，对于那些主要逃生门的开启方向应朝向清洁区方向开启。

九、基本仪器设备考虑

(1)试剂贮存和准备区

该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。

试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。

对与气流压力的控制，本区应对外界保持微正压。

试剂准备区仪器设备主要应有加样器、冰箱、天平、低速离心机、混匀器、可移动紫外灯等。

可使用超净工作台作为试剂配制操作台面。

(2)标本制备区

该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。

本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。

另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。

标本制备区仪器设备主要应有生物安全柜（最好为B2，可避免提取核酸在柜内反复循环，造成标本间交叉“污染”，出现假阳性结果。

此外还应配备加样器、台式高速离心机（冷冻及常温）、台式低速离心机、恒温设备（水浴和\/或干浴仪）、冰箱、混匀器和可移动紫外灯等。

(3)扩增和扩增产物分析区

该区域主要进行的操作为DNA扩增和扩增片段的测定。

此外，已制备的DNA模板(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。

本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。

为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。

个别操作如加样等应在超净台内进行。

扩增区主要仪器就是核酸扩增热循环仪（PCR仪，实时荧光或普通的）。

热循环仪的电源应专用，并配备一个稳压电源或UPS，以防止由于电压的波动对扩增测定的影响。

此外，根据工作需要，还可配备加样器、超净台等。

产物分析区：本区所使用的仪器设备可能有加样器、电泳仪（槽）、电转印仪、杂交炉或杂交箱、水浴箱、DNA测序仪、酶标仪和洗板机等。

PCR实验室怎么设计合理

1、PCR实验室功能划分要求

试剂准备区、标本制备区、扩增反应一区、纯化区、扩增反应二区、后纯化区（如上布局图）。

2、SICOLAB建议PCR实验室规划设计应遵循

按国家卫生部的要求，各实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的闸间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。

3、为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。

闸间（缓冲间）设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。

以上为SICOLAB回答，希望可以帮到你。